前言
隨著制劑技術的持續(xù)進步, 為了提高產品附加值,口服固體制劑行業(yè)的技術含量也越來越高,如顆粒包衣產品在制劑新產品開發(fā)中的占比不斷提升,市場應用推廣潛力巨大。
一 顆粒包衣面臨的問題
顆粒包衣在工藝選擇上,一般采取流化床包衣的工藝方式。
在流化床顆粒包衣的實際開發(fā)過程中,面臨的主要問題有：
1.底料顆粒和包衣材料,同時含有大量的成膜成分, 受限于處方,不能使用適宜顆粒包衣的包衣材料, 且包衣材料中不能使用抗靜電、防粘連的成分,導致包衣過程中,易產生嚴重的靜電和粘連現象；
2.底料顆粒的粒度差異大(如20-60目)，顆粒形狀不規(guī)則且相互差異，容易導致小顆粒分離聚集在上方過濾段或被排風系統(tǒng)抽離損失，最終影響顆粒包衣的含量均勻性和增重。
二 顆粒包衣問題的解決思路
1.對于問題一,解決思路為:
◎包衣過程中,增加流化風量,使?jié)耦w粒充分流化分散,盡可能降低濕顆粒表面粘性大導致的粘連現象；
◎包衣過程中,對噴液流量、霧化壓力、進風溫度、物料溫度等關鍵工藝影響因素，予以精確的控制，以達到消除靜電和粘連現象的目的；
◎使用流化性能優(yōu)良, 噴液流量、霧化壓力、進風溫度、物料溫度控制精確的新設計結構的多功能流化床，可最大限度避免或降低包衣過程中的靜電和粘連現象。
2.對于問題二,解決思路為:
◎采取頂噴顆粒包衣的方式,以防靜電的布質濾袋代替尼龍濾網,可有效解決包衣材料的跑粉損失,保證理論增重和實際增重的基本一致；
◎包衣過程中,正常開啟抖袋動作,可解決小顆粒分離聚集在上方過濾段的問題,使其有效參與顆粒包衣的過程,避免包衣顆粒出現含量不均勻的問題。
流化床頂噴包衣
流化床底噴包衣
流化床側噴包衣
三 流化床頂噴顆粒包衣案例
迦南工藝實驗團隊結合產品的實際特點和工藝需求，依靠新型實驗室多功能流化床FBWS3*的流化性能(設計上針對性強化)、精確的控制能力(溫度、風量、流量等)、理想的噴槍霧化分散效果、可靠的設備除濕能力、良好的同步實時工藝趨勢監(jiān)控界面，進行帶料實驗。
以某品種為例，實驗過程中的工藝參數和結果數據(顏色均勻性、顆粒粘連現象、顆粒靜電性、增重、溶出曲線對比和藥物穩(wěn)定性對比)上看,包衣顆粒顏色均勻、顆粒無粘連、顆粒無明顯靜電現象、實際增重29.5%(理論增重30%)、藥物穩(wěn)定性得到提高。
使用新型實驗室多功能流化床FBWS3進行頂噴顆粒包衣，具有以下特點和優(yōu)勢：
1.適宜對不規(guī)則顆粒進行包衣。
2.適宜對粒度分布范圍大的顆粒進行包衣。
3.有效下降包衣過程中的靜電影響程度。
4.包衣材料不會被排風系統(tǒng)吸走，避免不必要的損失。
5.實際包衣增重和理論包衣增重相比普通流化床一致性更好。
6.溫度、風量、流量等關鍵工藝影響因素的控制更精確。
7.設計結構上使物料能夠更好地處于流化狀態(tài)。
8.具備同步實時顯示工藝操作界面和工藝趨勢監(jiān)控界面的性能，便于及時根據工藝趨勢變化，進行針對性的工藝參數調整優(yōu)化。
迦南科技作為以研發(fā)為驅動力的高*技術企業(yè)，經過多年的技術積累，依托平臺優(yōu)勢及技術儲備，為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供定制化產品、工藝優(yōu)化技術服務。通過技術轉化持續(xù)為客戶縮短開發(fā)生產周期、解決規(guī)模化生產難題、降低成本等，提供多維度的綜合解決方案，為客戶帶來更加長遠的價值。
